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無(wú)塵車(chē)間中藥制劑各工序GMP標(biāo)準(zhǔn)(下)

2016-11-21 08:28:40   作者:admin  出處:科瓦特

四、進(jìn)入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:

5301潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制,對(duì)臨時(shí)外來(lái)

員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
 
1.檢查文件
 
1.1不同潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))的操作人員數(shù)量及進(jìn)出手續(xù)是否有明確規(guī)定。
 
1.2對(duì)進(jìn)入不同潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))的外來(lái)人員(服務(wù)、維修、檢查指導(dǎo))是否有批準(zhǔn)、記錄、監(jiān)督、

導(dǎo)的規(guī)定。
 
2.現(xiàn)場(chǎng)檢查
 
2.1檢查操作人員數(shù)量是否符合規(guī)定。
 
2.2檢查外來(lái)人員進(jìn)出記錄及批準(zhǔn)手續(xù)是否齊全。
 
2.3對(duì)外來(lái)人員是否進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。
 
5302 進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)

等方面的培訓(xùn)及考核。
 
1.是否制定對(duì)有關(guān)人員定期進(jìn)行衛(wèi)生教育的規(guī)定。
 
2.檢查企業(yè)是否有衛(wèi)生培訓(xùn)計(jì)劃、教材。
 
3.檢查培訓(xùn)、考核記錄及培訓(xùn)檔案。
 
五、潔凈室的消毒管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:
 
5501潔凈室(區(qū))是否定期消毒,消毒劑是否對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染,消毒劑品種是否定期更換,

以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
 
1.檢查文件
 
1.1潔凈室(區(qū))消毒管理規(guī)程是否明確規(guī)定定期消毒時(shí)間,是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定消毒周期。
 
1.2消毒劑的選擇對(duì)設(shè)備、物料和成品是否造成污染。
 
1.3是否有消毒劑品種定期更換的規(guī)定。
 
六、水清洗: 參照中藥制劑GMP檢查指南:
 
3401 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。
 
1.檢查文件
 
1.1純化水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。
 
1.2純化水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、過(guò)程控制規(guī)程,含取樣和記錄。
 
1.3飲用水、純化水的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
 
1.4純化水的水源是否符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
 
2.檢查現(xiàn)場(chǎng)
 
2.1    純化水的制備是否符合要求。
 
2.2    純化水的儲(chǔ)存是否符合要求。
 
2.2.1儲(chǔ)罐是否密封,內(nèi)表面是否光滑,頂部宜安裝清洗噴淋裝置。
 
2.2.2儲(chǔ)罐是否有放空管,通氣口是否安裝有疏水性過(guò)濾器。
 
2.3     純化水的分配是否符合要求。
 
2.3.1分配系統(tǒng)的管路和有關(guān)部件是否保持傾斜并設(shè)有排放點(diǎn),以便系統(tǒng)在必要時(shí)完全排空。
 
2.3.2分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否考慮安裝各取樣閥的位置。
 
2.3.3水循環(huán)的分配系統(tǒng)是否避免低流速,支管的長(zhǎng)度是否小于其管徑的6倍。
 
2.3.4儲(chǔ)存與分配宜采用循環(huán)方式。

 

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