GMP超潔凈生物實驗室標準

2016-08-09 11:34:25 作者：admin 出處：科瓦特

在臨床醫學上的運用,它必須在嚴格的無菌環境下及高標準的GMP潔凈實驗室環境下,,才能安全有效的

回輸給患者,帶來良好的療效

【國家對于GMP潔凈實驗室有著嚴格的參數及分級標準】

一、GMP實驗室潔凈度排列等級（按照等級按照高級到低級的順序依次排列）

1、百級；

2、千級；

3、萬級；

4、十萬級；

5、三十萬級••••••其他則分別為交竣狀態、待工狀態等潔凈室。

GMP規定的潔凈度

二、局部100級潔凈區：以單向流方式，在室內局部地區建立的潔凈度級別為100級的區域。

三、誤區：99.97%≠100%——潔凈實驗室≠無菌實驗室，如10000級≥350粒/升，即微生物150個平方

米，那么10小時后繁殖1500億個細菌（以大腸桿菌為例）。

潔凈室靜態測試項目指標

潔凈等級	百級	千級	十萬級	三十萬級
≥0.5μm（個/m³）	≤3500	≤35000	≤350000	≤1050000
≥0.5μm（個/m³）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
≥0.5μm（個/m³）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
≥0.5μm（個/m³）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
靜壓差	相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應＞5pa；潔凈室與室外的靜電差＞10pa
照度	一般宜為300LX，若工藝上有特殊要求則照工藝要求
噪音	≤65db（A）
溫度	一般為18℃~26℃
相對濕度	一般為45%~65%
換氣次數	≥100（次/h）	≥50（次/h）	≥20（次/h）	≥10（次/h）