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推薦產(chǎn)品
一、 GMP認證知識
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生
組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等
行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家
有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過
程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理
的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
二、 GMP對凈化車間的要求
GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所
有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制
藥凈化工程--GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施
三、 GMP凈化車間的定義
GMP凈化車間GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限
度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說
的生物制藥凈化工程GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
GMP凈化工程是指滿足GMP認證要求的凈化工程，GMP凈化工程包括：GMP凈化廠房、GMP凈化車間、生物潔
凈室、生物安全實驗室、P2實驗室等，是指能滿足GMP認證要求的空氣凈化工程。
四、 GMP凈化車間的應(yīng)用
通常的來講，GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應(yīng)用最為廣泛的案例，大量應(yīng)用在保健品、食品、生
物制藥、醫(yī)療器材等行業(yè)。是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防
止交叉感染非常重要。生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、
動物房等。
五、 GMP凈化車間的技術(shù)組成部分
GMP凈化車間的頭等重要任務(wù)就是要控制室內(nèi)空氣浮游微粒及細菌對生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度
符合工藝要求，一般采取的空氣凈化措施主要有三個：首先是空氣過濾——利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)
全部空氣的潔凈度，由于細菌都依附在懸浮顆粒上，微粒過濾掉了細菌也能過濾掉；其次是組織氣流排污，在室內(nèi)
組織起特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的污染物排除出去；再次是提高室內(nèi)空氣靜壓，防
止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內(nèi)。
（一）、空氣過濾
空氣過濾器是當(dāng)前空氣凈化最重要的手段。空氣過濾器的性能有風(fēng)量、過濾效率、空氣阻力和容塵量，它們是評價
空氣過濾器的四項主要指標，過濾器應(yīng)用率高、阻力小而容塵量大。
1.風(fēng)量
通過過濾器的風(fēng)量=過濾器面風(fēng)速（m/s）×過濾器截面積（m2）×3600m3/h
2.過濾效率
在額定風(fēng)量下，過濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比稱為過濾功率A。
用公式表示為：
A=(N1-N2)/N2*100%
當(dāng)含塵濃度以計重濃度“mg/m3”表示時，求出的效率為計重效率；以大于或等 于某一粒徑（例如>0.3um或>0.5um等）
的顆粒計數(shù)濃度“個/L”表示時，求出的效率為計數(shù)效率；計數(shù)效率中若按材料徑范圍的顆料濃度來表示則粒徑分為組計
數(shù)效率。
用穿透率來評價過濾器的最終效果往往更為直觀。穿透率K是指過濾器后與過濾器前空氣含塵濃度的百分比。
用公式表示為：
K=N1/N2*100%
K值比較明確地反映了過濾后的空氣含塵量，又同時表達了過濾的效果。例如：兩臺高效過濾器（HEPA）的過濾效率分
別是99。99%和99。98%，看起來性能很接近，實則其穿透率相差一倍。用DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）法檢漏就是基于
過濾器的穿透率。
3.阻力
空氣流經(jīng)過濾器所遇的阻力是HVAC系統(tǒng)總阻力的組成部分。阻力隨濾速的增高而增大。故評價過濾器的阻力須以額定風(fēng)
量為前提，過濾器的阻力又隨容塵的增加而升高；新過濾器使用時的阻力叫初阻力，容塵量達到規(guī)定值時的阻力叫終能力。
一般中效與高效過濾器的終阻力大約為初阻力的2倍。
4.容塵量
是在額 定風(fēng)量下達到終阻力時過濾器內(nèi)部的積塵量。
(二)、三級過濾在凈化系統(tǒng)中的應(yīng)用
在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風(fēng)開始，一般分為三級過濾。級使用初效過濾器，第二級使用中效或亞高效過濾器，第三級使
用高效過濾器。個別也可能分為四級，即在第三級之后再增加一級高效過濾器，通常把不同效率的過濾器配合使用。
潔凈度為100，000級及低于100，000級的空氣處理應(yīng)采取初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。等于或高于100，000級
（300，000級）空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。
（三）、過濾除菌
正因塵埃粒常作為細菌的載體，所以就這個意義來說，空氣中塵粒愈多，細菌與之接觸的機會也愈多，附著于其上的機會
當(dāng)然也就多了，所以生物潔凈室中除菌的措施主要靠空氣過濾。用于生物潔凈室的過濾器，以下三個問題應(yīng)該特別注意：
1、高效過濾器對微生物的過濾效率
由于微生物的等價直徑遠大于0.5μm，所以高效過濾器的濾菌效率幾近100%，高效過濾器出口菌濃皆可為“0”。用噴含菌溶
液來試驗，由于溶液的最后液滴大小也都大于細菌自身大小，所以也獲得較高的效率。對于常用的高效過濾器，當(dāng)以每L細菌
濃度為8.2´102～6´104空氣通過它時，對于不同大小菌種，不同濾速條件的過濾效率也不一樣，對自身大小約0.1～0.5μm的
細菌其過濾效率和0.3μmDOP微粒的效率一致。
2、控制減少潔凈區(qū)的微生物提高潔凈度應(yīng)努力做到：盡量減少渦流，避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū)；盡量防止灰塵的二
次飛揚，以減少灰塵對工作的污染機會；為了稀釋空氣中的含塵濃度，要有足夠的通風(fēng)換氣量；工作區(qū)的氣流要盡量均勻，風(fēng)速
必須滿足工藝和衛(wèi)生要求，當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動時，要使空氣中的灰塵能有效地帶走。
總的來說，潔凈室的灰塵主要來源于人其占80%~90%,來源于建筑物是次要的僅占10%~15%，來源于凈化送風(fēng)系統(tǒng)的就更少了。
微生物主要特性表9-7
| 微生物 | 菌落特征 | 個體形態(tài) | 生理特性 | 繁殖方式 |
| 病毒 | 無菌落形態(tài) | 無細胞結(jié)構(gòu)，桿，球，多角，蝌蚪狀 | 屬性寄生于動植物，細菌人體 | 在寄主細胞內(nèi)進行核蛋白復(fù)制 |
| 立克次氏體 | 同上 | 多形性 | 屬性寄生于昆蟲和人體 | 在寄主細胞內(nèi)繁殖 |
| 細菌 | 濕潤光滑有光澤，半透明或不透明 | 單細胞，細胞結(jié)構(gòu)不完善；有桿，球，弧三形態(tài) | 往往被噬菌體侵蝕，一般在中性及微堿性環(huán)境中生活 | 分裂繁殖 |
| 放線菌 | 干燥堅硬，有折皺 | 菌絲纖細，不分隔，細胞核結(jié)構(gòu)不完善；一般孢子成吊狀 | 生長較細菌，霉菌慢，環(huán)境同上 | 孢了由孢子絲斷裂方式形成 |
| 真菌 | 與細菌相似，大 | 單細胞，細胞結(jié)構(gòu)完善，圓或卵形 | 在偏酸條件下生長 | 出芽生殖，有的為有性繁殖 |
| 酵母菌 | 棉絮狀或絨毛狀，有 | 菌絲有橫隔或無橫隔；細胞結(jié)構(gòu) | 較耐酸性 | 分生孢子或孢子囊孢子， |
| 霉菌 | 色，大 | 完善 | 有性繁殖，各式各樣 |
（四、氣流組織與換氣）
為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風(fēng)口
進入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為
了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室內(nèi)組織氣流的基本原則是：要限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)
過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室
外。可見潔凈車間與一般的空調(diào)車間相比是完全不同的。空調(diào)車間為了獲得均勻的溫濕度而用紊流度大的氣
流方式，使射流同室內(nèi)原有空氣混合，并把工作區(qū)置于空氣得到充分混合后的回流區(qū)內(nèi)。
潔凈室的氣流組織型式見表2-4，換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計算而得到，并取值。
表2-4 氣流組織
（五）、正壓控制
為防止外界污染物隨空氣從圍護結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫隙滲入潔凈室內(nèi)，以及防止當(dāng)門開啟后空氣從低潔凈區(qū)
倒流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覂?nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項重要措施。
潔凈室正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來達到。維持潔凈室正壓所需的負量，要根據(jù)
圍護結(jié)松密封性能的好壞來確定。
實測表明當(dāng)潔凈室正壓為5pa時，已能滿足潔凈室潔凈度對正壓的要求，但這是限度的正壓值。在此正壓值下，多
數(shù)潔凈室所需的維持正壓風(fēng)量為2-4次/h換氣次數(shù)。為了節(jié)能，建議把圍擴結(jié)構(gòu)做得盡可能嚴密，正壓所需的風(fēng)量
按1-2次/ h換氣次數(shù)選用。
實測中多數(shù)潔凈室處于10 Pa左右的正壓值，建議采用正壓值時所需的風(fēng)量按2-3次/h換氣次數(shù)選用。達到潔凈室正
壓要求的措施，可按表9-6選用。
潔凈室正壓裝置表9-6
舉例如某制藥廠的潔凈室，當(dāng)相對于鄰區(qū)的壓差從+0.54mmH2O降至-1.24mmH2O時，盡管把換氣次數(shù)從17次/
h升至41次/H，而室內(nèi)含塵濃度仍然從116粒/L增加到891粒/L（表2-5）。
表2-5潔凈室內(nèi)壓力變化對潔凈度的影響
針對室內(nèi)不同潔凈度的房間而言，我國GMP規(guī)定其靜壓差（Pa）≥0.5mmh2O）以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間≥10Pa
（1.0mmH2O）。但工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保
持相對負壓。這時可將走廊做成與生產(chǎn)車間相同的凈化級別，并把靜壓調(diào)得高一些，使空氣流向產(chǎn)生粉塵的房間——即
新規(guī)范要求固體制劑生產(chǎn)車間的潔凈走廊正壓大于產(chǎn)塵的潔凈室。
此外，制造或分裝青霉素或致過敏性等藥物的潔凈室有特殊要求，即要阻止外部污染的流入，又要防止內(nèi)部空氣的流出。
因此，室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓。
GMP車間結(jié)構(gòu)材料：
進入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為
了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室內(nèi)組織氣流的基本原則是：要限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)
過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室
外。可見潔凈車間與一般的空調(diào)車間相比是完全不同的。空調(diào)車間為了獲得均勻的溫濕度而用紊流度大的氣
流方式，使射流同室內(nèi)原有空氣混合，并把工作區(qū)置于空氣得到充分混合后的回流區(qū)內(nèi)。
潔凈室的氣流組織型式見表2-4，換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計算而得到，并取值。
表2-4 氣流組織
| 空氣潔凈度 | 100級 | 10000級 | 100000級 | 300000級 | ||
|
氣 流 組 織 形 式 |
氣流 | 垂直單向流 | 水平單向流 | 非單向流 | 非單向流 | 非單向流 |
| 流型 | ||||||
|
主 要 送 風(fēng) 形 式 |
1.頂送（高效過濾器占頂棚面積>60%） | 1.側(cè)送（送風(fēng)墻滿布高效過濾器） | 1.頂送 | 1.頂送 | 1.頂送 | |
| 2.側(cè)布高效過濾器.頂棚設(shè)阻尼層送風(fēng) | 2.側(cè)送（高效過濾器占送風(fēng)墻面積>40%） | 2.上側(cè)墻送風(fēng) | 2.上側(cè)墻送風(fēng) | 2.上側(cè)墻送風(fēng) | ||
|
主 要 回 風(fēng) 形 式 |
1.格棚地面回風(fēng) | 1.回風(fēng)墻滿布回風(fēng)口 | 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口 | 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口 | 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)） | |
| 2.相對兩側(cè)墻下部均布回風(fēng)口 | 2.回風(fēng)墻局部布置回風(fēng)口 | 2.走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)） | 2.走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部儀器回風(fēng)） | 2.頂部布置回風(fēng)（室內(nèi)粉塵量大或有有害物質(zhì)時除外） | ||
| 3.頂部布置回風(fēng)（室內(nèi)粉塵量大或有害物質(zhì)時除外） | ||||||
（五）、正壓控制
為防止外界污染物隨空氣從圍護結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫隙滲入潔凈室內(nèi)，以及防止當(dāng)門開啟后空氣從低潔凈區(qū)
倒流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覂?nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項重要措施。
潔凈室正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來達到。維持潔凈室正壓所需的負量，要根據(jù)
圍護結(jié)松密封性能的好壞來確定。
實測表明當(dāng)潔凈室正壓為5pa時，已能滿足潔凈室潔凈度對正壓的要求，但這是限度的正壓值。在此正壓值下，多
數(shù)潔凈室所需的維持正壓風(fēng)量為2-4次/h換氣次數(shù)。為了節(jié)能，建議把圍擴結(jié)構(gòu)做得盡可能嚴密，正壓所需的風(fēng)量
按1-2次/ h換氣次數(shù)選用。
實測中多數(shù)潔凈室處于10 Pa左右的正壓值，建議采用正壓值時所需的風(fēng)量按2-3次/h換氣次數(shù)選用。達到潔凈室正
壓要求的措施，可按表9-6選用。
潔凈室正壓裝置表9-6
| 名稱 | 特點 | 備注 |
| 回風(fēng)口裝空氣阻尼過濾層 |
1、結(jié)構(gòu)簡單 2、經(jīng)濟 3、室內(nèi)正壓有些變化，隨著阻尼層阻力逐漸增加而有引起上升 |
1、僅適用于走廊或套間回風(fēng)方式 2、陰尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無紡布制作 3、陰尼層一般1-2個月清洗一次，以維持室內(nèi)正壓不致過高 |
| 余壓閥（不建議用） |
1、靈敏度較高。 2、安裝簡單。 3、長期使用后，關(guān)閉不嚴。 |
1、當(dāng)余壓閥全關(guān)時，室內(nèi)正壓仍低于預(yù)定值，則無法控制 2、位置一般設(shè)在潔凈室下風(fēng)側(cè)的墻上 3、生產(chǎn)裝配式潔凈室的工廠，一般都有機械余壓閥產(chǎn)品，南京晨光機器廠生產(chǎn)有電支余壓閥 |
| 差壓式電動風(fēng)量調(diào)節(jié)器 |
1、靈敏度高，可靠性強 2、設(shè)備較復(fù)雜 3、主要用于控制回風(fēng)閥和排風(fēng)閥 |
當(dāng)正壓低于或高于預(yù)定值時，可自動調(diào)節(jié)回風(fēng)閥或排負閥，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定 |
| 可開式單層百葉回風(fēng)口配帶調(diào)節(jié)閥（推薦用） |
1、結(jié)構(gòu)簡單、安裝簡單。 2、調(diào)節(jié)方便可靠。 |
位置一般設(shè)在潔凈室下風(fēng)側(cè)的墻上，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定 |
舉例如某制藥廠的潔凈室，當(dāng)相對于鄰區(qū)的壓差從+0.54mmH2O降至-1.24mmH2O時，盡管把換氣次數(shù)從17次/
h升至41次/H，而室內(nèi)含塵濃度仍然從116粒/L增加到891粒/L（表2-5）。
表2-5潔凈室內(nèi)壓力變化對潔凈度的影響
| 室內(nèi)相對于鄰區(qū)的壓力（mmH2O） |
換氣次數(shù) （次/h） |
含塵濃度>0.5μm （粒/L） |
測定條件 |
|
-24 0.54 |
41 17 |
891 116 |
三臺潔凈臺運轉(zhuǎn)有四人坐在室內(nèi)工作 |
針對室內(nèi)不同潔凈度的房間而言，我國GMP規(guī)定其靜壓差（Pa）≥0.5mmh2O）以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間≥10Pa
（1.0mmH2O）。但工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保
持相對負壓。這時可將走廊做成與生產(chǎn)車間相同的凈化級別，并把靜壓調(diào)得高一些，使空氣流向產(chǎn)生粉塵的房間——即
新規(guī)范要求固體制劑生產(chǎn)車間的潔凈走廊正壓大于產(chǎn)塵的潔凈室。
此外，制造或分裝青霉素或致過敏性等藥物的潔凈室有特殊要求，即要阻止外部污染的流入，又要防止內(nèi)部空氣的流出。
因此，室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓。
GMP車間結(jié)構(gòu)材料：
1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4、高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
GMP車間凈化參數(shù)：換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa 平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。
GMP車間材料示意圖：
GMP車間材料示意圖：
GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的
不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。
不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。
GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃
工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間
的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中
用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在
GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。
工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間
的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中
用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在
GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。
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